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ISO9001质量管理体系认证
ISO14001环境管理体系认证
ISO13485医疗器械质量体系认证
ISO/TS16949汽车行业体系认证
ISO14064温室气体检测认证
SA8000社会责任标准认证
ISO20000IT服务标准化认证
ISO22000食品安全管理体系认证
ISO27000信息安全管理体系认证
SAE AS9100航空质量管理体系认证
FSSC 22000食品安全体系认证
TL9000电信业质量体系认证
QC080000电子电气元件标准认证

ISO13485 医疗器械 质量管理体系

       适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织
 国际标准化组织( ISO )于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年, ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
       ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准,并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求,删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
 
咨询内容:
1 、项目建议书;
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;
3 、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;
4 、组织机构和职务说明;
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系;
6 、培训: ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;
7 、需要时,产品的设计开发;
8 、计算机软件确认、无菌过程确认;
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制;
11 、指导内部审核和管理评审;
12 、实施效果调查与分析;
13 、后续跟踪服务和优化。
 

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