适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织 国际标准化组织( ISO )于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年, ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准,并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求,删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。 咨询内容: 1 、项目建议书; 2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程; 3 、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准; 4 、组织机构和职务说明; 5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系; 6 、培训: ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核; 7 、需要时,产品的设计开发; 8 、计算机软件确认、无菌过程确认; 9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范; 10 、工作环境、产品清洁和污染的控制; 11 、指导内部审核和管理评审; 12 、实施效果调查与分析; 13 、后续跟踪服务和优化。 |